012 Rechtsnormensammlung– ODV – Stand: 10.01.2016

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Verwendungshinweise:

  • Gegenständliche Rechtsnormensammlung ist ausschließlich für Mitglieder der ODV bestimmt. Die Urheberrechte tragen der ODV sowie das Institut für Compliance im Gesundheitswesen (Pvt. Ltd.). Eine unbefugte Weitergabe ist untersagt.
  • „Wichtigste Bestimmungen“ ist eine nicht abschließende Auswahl besonders relevanter Bestimmungen in längeren Gesetzes. Dies soll Ihnen das rasche Auffinden zentraler Regelungen erleichtern, bedeutet jedoch nicht, dass andere, nicht genannte Bestimmungen, zu vernachlässigen wären. In jeder Rechtsnorm sind u.a. der Anwendungsbereich (meist §1) zu prüfen – hierauf wird in Folge nicht gesondert verwiesen.
  • Durch Aufrufen des „Links“ gelangen Sie zu der betreffenden Rechtsvorschrift – klicken Sie bitte dann „gesamte Rechtsvorschrift zum heutigen Tage anzeigen“ um die Aktualität sicherzustellen.
Kurztitel Langtitel Wichtigste Bestimmungen Link
MPG Medizinproduktegesetz §2 Begriffsbestimmungen (u.a. Medizinprodukt, Inverkehrbringen, etc.);
§8 Grundlegende Anforderungen
§15ff CE-Kennzeichnung
§25 Klassifizierung
§30 Sonderanfertigungen
§67 Registrierungspflicht für Erstinverkehrbringer
§68 Überwachung
§70 Meldepflicht
§78 Sicherheitsbeauftragter
§79 Medizinprodukteberater
§81 Inbetriebnahme, Anwendung
§82 Informationen für Anwender
§83 Einweisung des Personals
§85 Instandhaltung
§87f Wiederkehrende Sicherheitstechnische Prüfungen
§102 Werbung für Medizinprodukte

MPG

MP-BVO Medizinprodukte-Betreiberverordnung §3 Eingangsprüfung
§4 Einweisung
§5 Instandhaltung
§6 wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung
§7 messtechnische Kontrollen

MP-BVO

AMG Arzneimittelgesetz Detailprüfung bei Anwendbarkeit erforderlich

AMG

AMBO Arzneimittel-Betriebsordnung Detailprüfung bei Anwendbarkeit erforderlich AMBO
MEG Mass- und Eichgesetz Abschnitt A: Eichpflicht
§§11ff Messgeräte im Gesundheitswesen
§§14ff Nacheichpflicht		 MEG
AllgStrSchV Allgemeine Strahlenschutz-Verordnung 1. Teil Allgemeine Bestimmungen inkl. Bewilligungen
2. Teil Schutz des Lebens und der Gesundheit		 AllgStrSchV
NaSt-V Nadelstich-Verordnung §3 Ermittlung und Beurteilung der Gefahren
§4 Expositionsvermeidung
§5 Information und Unterweisung		 NaStV
n.n. Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung §2 Begriffsbestimmungen inkl. Abgabenpflichtiger
§5 Abgabenbefreiung		 MP-AbgV
VbVG Verbandsverantwortlichkeitsgesetz §3 Verantwortlichkeit
§4 Verbnandsgeldbuße		 VbVG
GewO Gewerbeordnung §94 reglementierte Gewerbe, §115: Handel mit und Vermietung von Medizinprodukten GewO
n.n. Freie Medizinprodukteverordnung §§1f von dem reglementierten Handel mit Medizinprodukten ausgenommene Medizinprodukte Fr MPVO
n.n. Medizinproduktehandel-Befähigungsprüfungsordnung §§6f Prüfungsstoff MPH Bef